Autolus od spoločnosti Syncona získal schválenie FDA na liečbu leukémie

Spoločnosť FTSE 250 uviedla, že ide o významný míľnik pre Autolus, skorú komerčnú biofarmaceutickú firmu zameranú na pokrok v terapiách T-buniek pri rakovine.

Uviedla, že schválenie Aucatzylu FDA bolo založené na údajoch z klinickej štúdie „FELIX“, ktorá preukázala silný bezpečnostný profil pre obe-cel.

Je pozoruhodné, že Aucatzyl bol prvou CAR T-bunkovou terapiou v tejto kategórii, ktorá získala schválenie bez požiadavky na hodnotenie rizika a stratégiu zmierňovania, čo je bezpečnostný program uložený FDA, ktorý je často nariadený pre liečbu s vážnymi rizikami.

Štúdia FELIX ukázala, že spomedzi 65 hodnotiteľných pacientov 63 % dosiahlo úplnú remisiu, pričom 42 % dosiahlo úplnú remisiu do troch mesiacov a medián trvania remisie bol 14.1 mesiaca.

Syncona poznamenala, že schválenie je nastavené na pozadí zlých výsledkov u pacientov s r/r B-ALL, agresívnou rakovinou krvi s nízkou mierou prežitia a mediánom prežitia iba osem mesiacov u dospelých.

V USA a Európskej únii sa ročne diagnostikuje približne 8,400 3,000 nových prípadov ALL, pričom približne XNUMX XNUMX z nich patrí do kategórie recidivujúcej refraktérnej choroby.

Aucatzyl by sa vyrábal v závode Autolus v Stevenage v Spojenom kráľovstve s plánovanou globálnou distribúciou, čo predstavuje kľúčový krok pri rozširovaní terapeutických ponúk spoločnosti.

„Sme radi, že Autolus získal schválenie FDA pre svoju novú CAR T-bunkovú terapiu na liečbu ALL pre dospelých,“ povedal Chris Hollowood, výkonný riaditeľ Synona Investment Management.

„ALL pre dospelých je zničujúce ochorenie a Aucatzyl prinesie pacientom trpiacim týmto ochorením veľmi potrebnú novú možnosť liečby.

„Pre Synconu je to hrdý moment – ​​v roku 2014 sme spoluzakladali Autolus a je to prvá spoločnosť, ktorú podporujeme od akademického prostredia až po schválenie regulačnými orgánmi.“

O 0801:0.9 GMT akcie spoločnosti Syncona vzrástli o 112 % pri XNUMXp.

Reportáž Josha Whitea pre Sharecast.com.