Schválenie EMA na Arexvy pre 50-59 v ohrození

Vydané: 29. augusta 2024, Londýn, Spojené kráľovstvo

Európska komisia schvaľuje rozšírenú indikáciu veku pre GSK Arexvy, prvá vakcína proti respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV) pre dospelých vo veku 50-59 rokov so zvýšeným rizikom

·   Odhaduje sa, že 20 miliónov dospelých vo veku 50-59 palcov 30 európskych krajín* majú zdravotný stav, ktorý zvyšuje ich riziko ochorenia RSV^1-3

·   Autorizácia pomáha chrániť túto populáciu prvýkrát pred touto sezónou RSV

·   Toto nasleduje po schválení v USA, pričom sa očakávajú ďalšie krajiny, vrátane Japonska neskôr v tomto roku

Spoločnosť GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila, že Európska komisia schválila Arexvy (vakcína proti respiračnému syncyciálnemu vírusu, s rekombinantným adjuvantom) na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia dolných dýchacích ciest (LRTD) spôsobeného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u dospelých vo veku 50-59 rokov, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku. Od júna 2023 je vakcína GSK RSV v Európe schválená pre dospelých vo veku 60 a viac rokov na prevenciu RSV-LRTD⁴.

Dospelí so základným zdravotným stavom, ako je chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), astma, srdcové zlyhanie a cukrovka, sú vystavení zvýšenému riziku závažných následkov infekcie RSV v porovnaní s pacientmi bez týchto ochorení.^5,6. RSV môže zhoršiť tieto stavy a viesť k zápalu pľúc, hospitalizácii alebo smrti.⁶

Odhaduje sa, že v Európskej únii/Európskom hospodárskom priestore žije približne 65 miliónov dospelých vo veku 50 až 59 rokov.¹, pričom odhadom 20 miliónov z týchto ľudí (jedna tretina) má aspoň jeden základný zdravotný stav, ktorý ich vystavuje zvýšenému riziku ochorenia RSV.^2,3

Tony Wood, hlavný vedecký pracovník, GSK, povedal"Dnešné schválenie odráža dôležitosť rozšírenia výhod imunizácie RSV na dospelých vo veku 50-59 rokov, ktorí sú vystavení zvýšenému riziku. Infekcia RSV môže mať významný vplyv na zdravie starších dospelých a najmä tých, ktorí majú určité existujúce zdravotné ťažkosti, čo môže zvýšiť tlak na systémy zdravotnej starostlivosti. Keď vstupujeme do sezóny RSV, sme radi, že sme prví, ktorí doručia vakcínu, ktorá pomôže ochrániť viac ľudí v Európe pred RSV-LRTD."

Regulačná žiadosť bola podporená pozitívnymi výsledkami štúdie fázy III hodnotiacej imunitnú odpoveď a bezpečnosť RSV vakcíny GSK u dospelých vo veku 50-59 rokov, vrátane tých, u ktorých je zvýšené riziko RSV-LRTD v dôsledku určitých základných zdravotných stavov.⁷

Prof. Dr. Tino F. Schwarz, Klinikum Würzburg Mitte, Würzburg, Nemecko povedal: "Existuje veľký počet pacientov vo vekovej skupine 50-59 rokov, ktorí žijú s určitými základnými zdravotnými problémami so zvýšeným rizikom závažnej infekcie RSV. Pre týchto pacientov je pravdepodobné, že budú mať prospech z rozšírenia vekovej indikácie vakcíny proti RSV, čo pomôže znížiť záťaž choroby spojenú s LRTD súvisiacimi s RSV. Dúfam, že NITAGs v Európe rýchlo prispôsobia indikáciu očkovania proti RSV tak, aby zahŕňala aj týchto pacientov." 

Okrem schválenia v USA a Európe spoločnosť GSK podala aj regulačné návrhy na rozšírenie používania tejto vakcíny na dospelých vo veku 50 – 59 rokov so zvýšeným rizikom, a to aj v Japonsku a iných geografických oblastiach, kde sa regulačné rozhodnutia prehodnocujú. Očakáva sa, že štúdie hodnotiace imunogenicitu a bezpečnosť očkovacej látky u dospelých vo veku 18 – 49 rokov so zvýšeným rizikom a u dospelých s oslabenou imunitou vo veku 18 a viac rokov budú prečítané neskôr v roku 2024.

O RSV vakcíne GSK

Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvated Recombinant, obsahuje rekombinantný RSV glykoproteín F stabilizovaný v prefúznej konformácii (RSVPreF3). Tento antigén je kombinovaný s patentovaným GSK AS01_E adjuvans.

V júni 2023 Európska komisia schválila RSV vakcínu GSK na prevenciu ochorenia dolných dýchacích ciest (LRTD) spôsobeného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u jedincov vo veku 60 rokov a starších. Použitie tejto vakcíny má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Ako pri každej vakcíne, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných osôb.

Referenčné informácie Arexvy EMA vrátane úplného zoznamu nežiaducich udalostí a úplných dôležitých bezpečnostných informácií v EÚ budú dostupné na tomto odkaze: www.ema.europa.eu/medicines/human//EPAR/arexvy

Vakcína bola schválená aj na prevenciu RSV-LRTD u jedincov vo veku 60 rokov a starších v 50 krajinách vrátane Európy, Japonska a USA. Prebiehajú regulačné kontroly vo viacerých krajinách. Navrhovaný obchodný názov zostáva predmetom regulačného schválenia na iných trhoch.

Patentovaný adjuvantný systém GSK AS01 obsahuje adjuvans QS-21 STIMULON licencovaný od Antigenics Inc, dcérska spoločnosť v úplnom vlastníctve Agenus Inc.

O RSV u dospelých

RSV je bežný nákazlivý vírus postihujúci pľúca a dýchacie cesty. Dospelí môžu byť vystavení zvýšenému riziku ochorenia RSV v dôsledku určitých základných zdravotných stavov, stavu oslabenej imunity alebo pokročilého veku.⁶ RSV môže zhoršiť stavy vrátane CHOCHP, astmy a chronického srdcového zlyhania a môže viesť k závažným následkom, ako je zápal pľúc, hospitalizácia a smrť.⁶

O spoločnosti GSK

GSK je globálna biofarmaceutická spoločnosť, ktorej cieľom je zjednotiť vedu, technológiu a talenty, aby spoločne predbehli choroby. Zistite viac na gsk.com.

Varovné vyhlásenie týkajúce sa výhľadových vyhlásení
GSK varuje investorov, že akékoľvek výhľadové vyhlásenia alebo prognózy zo strany GSK, vrátane tých, ktoré sú uvedené v tomto oznámení, podliehajú rizikám a neistotám, ktoré môžu spôsobiť, že skutočné výsledky sa budú podstatne líšiť od predpokladaných. Medzi takéto faktory patria okrem iného tie, ktoré sú opísané v bode 3.D „Rizikové faktory“ vo výročnej správe GSK na formulári 20-F za rok 2023 a vo výsledkoch GSK za 2. štvrťrok za rok 2024.

Registrované v Anglicku a Walese:

Nie 3888792

Registrovaná kancelária:

980 Great West Road

Brentford, Middlesex

TW8 9GS

Poznámky:

*odhadované z % jedincov vo veku 50-59 rokov vo Francúzsku, Taliansku a Španielsku s aspoň jedným chronickým ochorením³ extrapolované na populáciu EÚ/EHP vo veku 50 – 59 rokov v roku 2024.¹ Európska komisia má právomoc schvaľovať lieky pre členské štáty Európskej únie, ako aj pre krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) Island, Nórsko a Lichtenštajnsko.

Referencie

1. Organizácia spojených národov. World Population Prospects 2024. Dostupné na: https://population.un.org/wpp/ - prístup v auguste 2024

2. Zimmerman, RK a kol., „Prevalencia vysoko rizikových indikácií pre vakcínu proti chrípke sa líši podľa veku, rasy a príjmu“ v r. Vakcína28(39), 6470-6477.3, 2010

3. de Fougerolles, TR. a spol,"Verejné zdravie a ekonomické prínosy očkovania proti sezónnej chrípke v rizikových skupinách vo Francúzsku, Taliansku, Španielsku a Spojenom kráľovstve: súčasný stav a perspektívy“ v BMC Public Health, 24(1), 1222, 2024

4. Arexvy | Európska agentúra pre lieky (EMA). (nd). Európska lieková agentúra (EMA). Dostupný v: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/arexvy. Sprístupnené v auguste 2024 - prístup v auguste 2024

5. Branche AR et al., "Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Between Hospitalized Adults, 2017-2020" in Klinické infekčné choroby74:1004-1011

6. Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC), RSV u dospelých. Dostupný v: https://www.cdc.gov/rsv/older-adults/index.html - prístup v auguste 2024

7. Ferguson, M. et al., "Nenižšia imunogenicita a konzistentná bezpečnosť prefúznej vakcíny proti respiračnému syncyciálnemu vírusu F proteínu u dospelých vo veku 50-59 rokov v porovnaní s vekom ≥60 rokov" v r. Klinický Infekčné choroby, ciae364, 2024. Predbežná online publikácia. doi.org/10.1093/cid/ciae364